日前，2021年中国医药研发产品线最佳工业企业榜单发布，江苏豪森药业集团有限公司（下称豪森药业）位列第三。而在今年中国品牌日公布的品牌价值榜中，该企业品牌价值为246.34亿元，位居医药板块第三。“作为一家创新驱动的医药企业，能获得这样的发展业绩，得益于公司多年来对知识产权工作的深耕。尤其是近年来我们的核心研发项目——国家1类创新药第三代EGFR抑制剂高价值专利的培育实施和运营，让公司获益匪浅。”豪森药业知识产权部门有关负责人表示。成立于1995年的豪森药业是一家现代化创新型医药企业，聚焦抗肿瘤、抗感染、中枢神经系统疾病和糖尿病等治疗领域。经过多年积累，豪森药业拥有国内授权发明专利240件，通过《专利合作条约》（PCT）途径提交国际专利申请116件，获中国专利金奖1次，2016年被评为国家知识产权示范企业。
育专利破难题
在我国肺癌患者中，有超过40%是EGFR（表皮生长因子受体） 基因突变的非小细胞肺癌患者，其中超过半数是T790M突变所导致，临床迫切需要开发新一代能克服耐药的高效低毒药物。为此，豪森药业开展了第三代EGFR抑制剂的自主创新研发攻坚工作。
在缺少可借鉴经验的情况下，豪森药业通过自主创新研究，成功开发并上市了拥有自主知识产权的三代EGFR抑制剂创新药——阿美替尼。研发期间，豪森药业对EGFR抑制剂的药理药效等方面进行了研究，同时对创新成果，例如新分子实体的化合物、药物组合物等核心技术进行了专利布局。“随后，豪森药业筛选改进了相关药剂的制备方法，进一步提升产品的市场竞争力。”上述负责人介绍。
近年来，豪森药业通过推行《专利挖掘与高价值专利培育操作规程》等制度规范，对创新成果进行全方位的专利布局。不仅如此，豪森药业引进了行业专业检索数据库，以及相关诉讼检索数据库，同时配备了新药研发数据库，充实了企业的知识产权数据资源。在团队建设方面，豪森药业组建了经验丰富的技术攻坚团队和专门的知识产权团队，通过扎实的知识产权工作为创新技术构筑“防护墙”。
“专业、丰富的硬件与软件资源配备提升了高价值专利培育的工作效率和产出质量，通过专业的资源供给保障了高价值专利培育的准确性与及时性，从而为我们高价值专利的保护工作提供了强大助力。”上述负责人表示。
强保护促运营
“为了让自主创新第三代EGFR抑制剂研发期间产生的创新技术获得应有的价值，我们强化了知识产权管理，为高价值专利的保护赋能。”上述负责人介绍，为了实现高价值专利的规范化管理，同时实现对专利导航信息、风险预警信息的有效监控与管理，豪森药业积极搭建了包含专利管理和情报跟踪管理的知识产权全生命周期管理平台。同时，豪森药业先后制定并推行了一系列专利管理办法，如《豪森药业专利工作管理办法》等。此外，通过推行并落实《豪森药业专利发明人奖励管理办法》等制度，激发了企业内部的创新活力；通过推行《专利权利维持与放弃管理流程》等，为高价值专利的管理与维护确立了规则。
据上述负责人介绍，随着研发工作不断推进，豪森药业通过对研发关键节点获取的创新成果不断补充并完善专利布局，同时提升专利申请文本的撰写质量，加强了专利的授权前景和权利稳定性，为研发全过程保驾护航。另外，为了支持相应产品的国际化拓展，豪森药业通过《专利合作条约》（PCT）途径对核心技术提交了国际专利申请。据统计，在第三代EGFR抑制剂研发项目中，豪森药业已拥有国内外专利12件。
经过5年多的不懈努力，豪森药业自主研发的第三代EGFR抑制剂甲磺酸阿美替尼片（商品名：阿美乐）于2020年在国内获批上市。阿美乐上市不到半年时间，产值已达到数亿元人民币，充分体现了高价值专利布局的市场经济价值。
不仅如此，阿美乐的相关专利对外许可也取得重大突破。2020年7月，豪森药业正式与美国医库药业（EQRx）订立战略合作及许可协议，并根据协议获得专利许可费约1亿美元。“阿美乐扎实的高价值专利布局促进了产品海外专利的成功许可，并为我们积累了更多创新研发的经验。同时，这也为企业未来创新技术的专利保护与运营积累了实战经验。”上述负责人如是说。（本报实习记者 姜同天）
（编辑：侯岭）
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