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【国家知识产权示范企业典型案例】石药集团:构建保护网络 释放创新红利

发布时间:2021/9/14 10:43:17 来源:中国知识产权报
丁苯酞是继青蒿素和双环醇之后我国第三个自主研发的国家一类创新药,是国际上首个以“缺血性脑卒中”(脑梗阻)治疗为主要适应症的全新化学药物,具有独特的抗脑卒中作用。石药控股集团有限公司(下称石药集团)拥有该药相关知识产权,结合不同患者的实际用药需求,目前已研发上市丁苯酞软胶囊和注射液两个产品剂型,系列药物的社会效益获得高度认可,年销售额在2020年突破70亿元,市场回报丰厚。

  丁苯酞作为创新药物领域的“种子选手”,也曾在暗流涌动、竞争激烈的化学药市场上屡屡遭遇挑战,却能破浪而出、挺立潮头,取得上市17年以来无仿制药突围竞争的难得成绩,靠的不仅仅是颇具突破性的治疗效用,还离不开石药集团为其构建的从知识产权布局、风险防控到维权应对等的立体保护网络。随着我国创新药物研发实力的进一步提升,丁苯酞的知识产权战略及实施举措也为市场未来的同类参与者提供了可资借鉴的范本。

  知识产权布局搭“城墙壁垒”

  1999年,石药集团经由授权转让获得发明专利“芹菜甲素作为制备预防和治疗脑缺血引起的疾病的药物中的应用”的专利权,经过悉心研发和充分的临床试验验证,适应不同程度缺血性脑卒中患者临床需求的丁苯酞软胶囊和注射液相继于2004年、2010年获批上市,治疗效用和医疗效益受到医疗界和广大患者的广泛认可,此系列药物成为石药集团的拳头产品。

  “先锋”药物研发容易受到技术挑战,不菲的市场价值也吸引着同业竞争者欲来分一杯羹。何以筑牢城池?石药集团严密的知识产权保护助其先行一招、棋高一招。

  高质量的专利是创新药竞争的核心优势。多年来,石药集团稳扎稳打搞研发,着力保障核心专利的创造性经得起时间考验和相关技术的冲击。丁苯酞注射液一件名为“丁苯酞环糊精或环糊精衍生物包合物及其制备方法和用途”的核心专利曾历经3次专利无效挑战,技术创造性遭遇质疑,其中一次挑战请求人主动撤回,另外两次挑战最终都被认定维持专利权有效,并被国家知识产权局列为“2020年度专利复审无效十大案例”之一。此外,丁苯酞系列产业化项目和产品获得“中国专利金奖”“中国工业大奖”“国家战略性创新产品”等多个奖项。

  完善缜密的知识产权布局进一步加固了丁苯酞的竞争壁垒。自1999年起,石药集团便注重以丁苯酞系列药物研发为基础,从用途、制剂、合成方法等多个角度开展相应专利布局,并结合丁苯酞产业化项目及产品所处研发、注册报批、上市销售的不同阶段,依据差异化知识产权评估,实施不同的专利布局策略。截至目前,丁苯酞系列药物已累计提交国内专利申请64件,并在海外72个国家和地区实现专利布局,构建起多角度、多层次、宽范围的专利保护网。2003年,石药集团为丁苯酞系列产业化项目和产品启动了“恩必普”商标的注册申请工作,专门成立了石药集团恩必普药业有限公司。如今,石药集团已获得“恩必普”相关商标授权62件,涵盖34个不同的商品和服务分类,提交涉外商标申请20件,已在14个国家和地区获得保护,品牌建设对于核心市场的巩固作用同样明显。

  立体保护网络助“棋走三招”

  创新研发投入市场,犹如“子落棋盘”,走一步看三步更能稳妥地掌握局势。石药集团从专利预警和风险防控、维权应对等方面,在丁苯酞系列产业化项目和产品从研发到生产销售的各个阶段构筑起知识产权保护网络,为“棋走三招”提供着信息支撑和措施保障。

  在专利预警和风险防控方面,石药集团在做好自身产品核心专利保护的同时,对市场上的关键相近产品和重要竞争对手建立起监控机制,定期开展知识产权布局信息追踪和测评,根据市场动态情况调整自身知识产权战略。在维权应对方面,鉴于核心专利尚处于保护期内,石药集团及时针对丁苯酞的多起仿制药注册申请行为展开全面维权,并积极应对核心专利的无效挑战,尽最大程度维护知识产权权益。

  在一系列知识产权战略举措的推进下,石药集团不仅在国内市场取得了丰厚的回报,站稳了创新药物研发企业的龙头地位,同时受到国际资本和市场的青睐。2006年,石药集团与美国知名药物研发公司签署了丁苯酞软胶囊产品在欧美市场的专利实施许可协议,开创了中国医药行业向世界发达国家授权实施药品专利的先河;2007年,石药集团又与韩国制药企业签署了丁苯酞在韩国的专利及市场许可协议,国际市场效益逐渐显现。

  “知识产权既是一种前瞻性意识,也是与创新同路并行的护航机制,更是广阔市场的强劲拓路兵器。”石药集团相关负责人表示。(本报记者  李杨芳)

 



  (编辑:侯岭)

  (中国知识产权报独家稿件,未经授权不得转载)

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