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以岭药业科技成果转化为供给侧优势的启示

发布时间:2021/6/9 11:58:29 来源:环球网

  中医药蕴藏着中华民族五千年的智慧结晶。近年来,党中央、国务院对发展中医药作出一系列重要指示,彰显了对中医药发展的高度重视。如何在遵循中医药发展规律的基础上,将充满魅力的中医药与现代科技相结合,传承精华、守正创新,推进中医药现代化、产业化进程,生产出满足当代人健康需求的创新中药,是中医药人面临的共性问题。

  以岭药业是我国中药科技创新领先企业,自成立以来始终坚持市场龙头,科技驱动的创新发展战略,先后承担了国家973、国家863、国家重点研发计划项目,荣获六项国家大奖,不断创新出覆盖多个常见疾病领域的中药大品种,满足了大市场需求,推动了健康中国建设,对构建人类卫生健康新格局发挥了积极作用。以岭药业从中医药创新初始就把科技成果转化为供给侧优势作为努力方向。事实上,他们的科研成果成为了造福人类健康急需的好产品。

  中药科研成果形成了大市场

  历史经验告诉我们,只有中医理论取得重大突破才能带来组方原创和临床疗效的提高。以岭药业系统构建了络病理论体系,成为公司独有的科技核心竞争力,围绕络病理论开展两项国家973项目研究,取得重大突破,为中西医共同研究血管病变共性病理环节、共性干预策略搭建了桥梁,使历史上仅散在论述的中医络病理论在当代得以发扬光大。

  理论创新取得的重大突破带动了创新中药的问世。以岭药业将络病理论研究与临床重大疾病及创新中药研发相结合,围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病,开发上市11个拥有自主知识产权的专利中药,在医药行业形成了独具特色的产品布局优势,心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。

  我国现有3.3亿心血管患者,每5例死亡中就有2例死于心血管病、至少1人死于脑血管病;糖尿病患者高达1.298亿。这些重大疾病给患者和家庭以及社会带来沉重的负担,以岭药业围绕以上疾病领域布局、研发了通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊、津力达颗粒等创新专利大品种中药,成为我国心脑血管病、糖尿病临床用药市场的主导产品。

  通心络胶囊、参松养心胶囊、芪苈强心胶囊均为国家重点新产品、国家医保甲类品种、国家基本药物目录品种,被广泛用于缺血性心脑血管病、心律失常、慢性心衰等疾病,数千万患者服用受益。

  通心络胶囊作为治疗冠心病、脑梗死、糖尿病所致微血管病变的专利新药,是唯一获得三项国家科技大奖的治疗心脑血管疾病的基础用药。其中,组方原创研究获2000年度国家科技进步二等奖,该研究在冠心病治疗方面开辟了不同于活血化瘀的治疗新途径;理论研究获2006年度国家科技进步二等奖;通心络虫类药超微粉碎技术获2007年度国家技术发明二等奖,该技术革新了生产工艺,使患者服药量更小、有效成分更易于吸收。

  参松养心胶囊是获得国家科技进步二等奖的治疗心律失常的中成药,经实验证实具有多离子通道和非离子通道整合调节作用的治疗心律失常药物,经临床循证医学证实安全有效治疗早搏、阵发性房颤和缓慢性心律失常。参松养心胶囊为治疗室性早搏伴心功能不全这一国际临床难题提供了新的治疗药物,同时填补了缓慢性心律失常治疗药物的空白。

  芪苈强心胶囊是首次应用络病理论探讨慢性心力衰竭发病规律与治疗,指导研发的专利新药。心力衰竭是各类心脏病晚期造成死亡的终极病变,近几十年来重大突破性进展并不多见,研究治疗心衰的有效药物仍是国际医学界的重大课题。多项循证医学研究将芪苈强心胶囊与常用四类新药进行广泛对照,结果证实芪苈强心胶囊不仅具备一线、二线西药的综合作用,而且具有减少心肌细胞凋亡、改善能量代谢的作用,显示出该药的独特优势。芪苈强心胶囊治疗慢性心力衰竭循证研究结果发表于国际循环顶尖杂志《美国心脏病学会杂志》(JACC),并且编辑部发布评论《让衰竭的心脏更加强劲——中国传统医学给我们的启示》称“这项富有前景的研究已经打开了一扇如何利用最新科技研究传统中药活性成分在心力衰竭治疗中协同作用的大门”,且该研究被列入年度学术亮点。

  以通心络、参松养心、芪苈强心胶囊上市后再研究为主的“中医脉络学说构建及其指导微血管病变防治”项目荣获2019年度国家科技进步一等奖,这是我国医药卫生领域年度唯一的一项国家科技进步一等奖。该奖项的获得不仅佐证了三种产品在心脑血管疾病的临床疗效,也阐释了中医药与现代科技相结合的魅力,使其市场份额稳步攀升。

  据米内网数据显示,公立医疗端心血管疾病中成药口服制剂市场集中度在稳步提升,TOP10产品市场份额由2015年的50.2%提升至2020年的53.32%。以岭药业心血管系统三大创新专利中药市场份额则由2015年的13.6%提升至2020年的15.8%,贡献TOP10产品一半以上的市场份额增量,让无数心脑血管疾病患者受益。

  如今,全球面临着新冠疫情这一公共卫生事件前所未有的重大考验,我国“三药三方”在这场抗击新冠战疫中的精彩亮相,成为中医药走向国际舞台的“名片”。2020年疫情期间,连花清瘟治疗新冠肺炎的研究表明:常规治疗+服用连花清瘟14天后,主要临床症状(发热、乏力、咳嗽)治愈率显著提高,达到了91.5%,肺部影像学病变得到改善,缩短症状的持续时间,提高临床治愈率。实验研究表明:连花清瘟对常见冠状病毒(HCoV-229E)和新型冠状病毒(COVID-19)感染引起细胞病变具有良好的抑制作用。

  基于连花清瘟确切的临床疗效与基础研究证据,被国家卫生健康委员会和国家中医药管理局联合发布的《新型冠状病毒肺炎诊疗方案》(试行第四/五/六/七/八版)及20余省市的新冠肺炎诊疗方案推荐,广泛应用于武汉、新疆、黑龙江等地的疫情救治。同时,中国大使馆将其作为“健康包”的防疫药品分发给海外学子。据以岭药业国际贸易中心统计,“截至目前,连花清瘟已在20余个国家和地区获得上市许可,并积极布局30多个国家和地区的国际注册工作,国内外市场需求表现旺盛。”连花清瘟走出国门,使中医药惠及海内外。

  连花清瘟被广泛应用于疫情防控,是其多年在感冒领域对病毒传染类外感热病具有普遍治疗作用的进一步佐证。其自2003年问世以来,一直在感冒领域处于主导地位,受到患者和零售药店的认可,连续9年获评北京晚报读者推荐家庭常备感冒药,连续4年获评中国家庭常备感冒药上榜品牌,连续10年获评中国药店店员推荐率最高品牌,并且27次荣获治感冒、抗流感、防治新冠方案指南推荐。中康资讯数据显示,连花清瘟产品在零售终端感冒用药/清热类产品市场份额由2017年的2.44%增长至2020年的9.86%,这充分表明,连花清瘟已成为呼吸系统第一大品牌。

  儿童感冒位居儿科呼吸系统疾病首位,每年可发生6~8次,10%~15%的患儿每年感冒高达12次。小儿连花清感颗粒是基于连花清瘟前期成人用药经验,将处方和工艺进一步调整以更适合儿童服用的创新药。据以岭药业6月3日发布的公告显示,公司已收到国家药品监督管理局核准签发的小儿连花清感颗粒的药物临床试验批准通知书。该品种将进一步扩大“连花家族”,上市后将在儿童呼吸系统用药中发挥更加积极的作用。

  流行病学显示,感冒、流感后咳嗽发生率高达25%~50%, 而以咳嗽、咳痰为主要症状的急性气管、支气管炎是最常见的呼吸系统疾病之一,发病率约为肺炎的10倍,哮喘的20倍,34%的患者在随后3年的随访中被诊断为慢性支气管炎,从而严重影响患者生活质量。为填补市场需求,中药新药连花清咳片应运而生,于2020年5月获批,是该年度获批的仅有的三个中药新药之一,因其创新性以及解决新冠肺炎患者的痰多痰粘难咳问题,同年9月即被纳入国家医保目录。

  作为连花清瘟的“姊妹药”,连花清咳片的“化痰止咳”作用与连花清瘟发挥协同作用,对解决多种呼吸系统重大传染性或感染性疾病中通气换气功能具有重要临床价值和应用前景。

  在研中药产品以大数据把握供给侧需求

  以岭药业之所以能源源不断地输出创新专利大品种中药,取决于其在拥有完善的科研平台基础上始终以市场需求为导向。河北以岭医药研究院为以岭药业科研基地,先后创建了络病研究与创新中药国家重点实验室、国家中医药管理局重点研究室(心脑血管络病)等国家级科研平台,主持承担了包括国家重点研发计划、“973”“863”等国家级、省部级课题90余项,培养与引进了博硕生、海归等研发人才近2000人。

  “以岭药业的科研创新将理法方药有机结合,以临床疗效为标准,践行四新原则——中医理论创新、中药组方原创、实验技术发现、临床疗效明确,以临床为导向,实现中医药理论、人用经验、临床试验‘三结合’。”河北以岭医药研究院中药分院院长魏聪说,“目前在研立项的中药品种涵盖心血管系统、神经系统、呼吸系统、内分泌代谢系统、消化系统、妇科、儿科等多个疾病领域,处于不同研究阶段。”以岭药业新药研发形成多领域产品矩阵,源源不断地满足市场需求。

  随着社会竞争和生活压力的加剧,熬夜、作息时间紊乱等不良的睡眠习惯和各种心理应激严重干扰睡眠质量,《中国成人失眠诊断与治疗指南(2017版)》显示,我国45.4%的人群在过去1个月中曾经历过不同程度的睡眠障碍,失眠还可引发并加重抑郁、焦虑等精神障碍及心脑血管等慢性疾病。这类疾病是目前精神卫生类疾病的代表性病种,且长期服用西药存在药物成瘾性、依赖性等危害,研发安全有效的中成药成为解决失眠等精神障碍类疾病的当务之急。以岭药业研发的治疗失眠的药品目前处于新药审评阶段,上市后将使庞大的患者群体受益。

  随着我国社会经济发展水平的不断提升,人们对健康的需求不再满足于有病治病,而是对未病先防提出了更高要求,能否根据中医“治未病”的理念将“治病”前移到“防病”呢?对此,以岭药业进行了不懈探索,创立了“通络、养精、动形、静神”八字养生文化,提出了“身体需要经营,健康需要管理”的健康管理新概念。在这一理论统领下,结合大数据跟踪我国人群的健康状况,围绕健康-亚健康-慢性疾病不同阶段对健康养生产品的需求,开发出具有调糖、降压、降脂减肥、通便、解毒、调理脏腑等作用的通络健康心脑系列产品、养精抗衰老增强免疫力系列产品、动形抗疲劳护关节系列产品、静神助眠及改善情绪系列产品,涵盖多个疾病领域。

  《2021年运动与睡眠白皮书》显示,目前中国有超3亿人存在睡眠障碍。以岭药业在“静神”理论指导下,汲取古代两千多年历代名医使用酸枣仁治疗失眠的经验,采用现代高新技术手段提取酸枣仁油制成保健品晚必安——酸枣仁油软胶囊。在近期召开的亚洲睡眠大会上,上海复旦大学医学神经生物学国家重点实验室曲卫敏教授介绍了晚必安酸枣仁油软胶囊的研究成果,具有延长慢波睡眠的可靠效果。该产品一进入市场,即受到消费者追捧。

  面对疫情的常态化防控要求,“连花家族”系列产品颇受欢迎,以岭药业创新性地提出了“消杀-防护-清菲-养正”呼吸健康全方位解决方案,连花清瘟口罩爆珠、连花免洗抑菌洗手液、连花空气除菌凝胶等组成连花呼吸健康包,可有效切断呼吸系统病毒“人传人”“物传人”“环境传人”的传播途径,在当下疫情防控发挥着重要作用。

  化药研发瞄准国内国际双循环市场

  以岭药业立足国际市场积极布局化药产业,目前在研项目70余个,已有4个一类创新药品种进入临床阶段,多个一类创新药处于临床前研究阶段。其中苯胺洛芬注射液已启动三期临床,该产品上市后将为广大术后疼痛患者提供毒副作用较少、镇痛效果较好的非甾类镇痛抗炎药的静脉给药剂型,大大缓解病人痛苦,预期将有良好的经济效益和社会效益。

  面对全球新冠肺炎疫情的暴发,以岭药业正加快呼吸系统疾病用药的研发。用于治疗上呼吸道感染、感冒、咽炎、支气管炎等引起的咳嗽的氢溴酸右美沙芬片已通过一致性评价,以岭药业成为这一药品在国内通过一致性评价的第二家企业,意味着以岭药业生产的氢溴酸右美沙芬片临床疗效安全、可靠。

  此外,治疗焦虑症的丁螺环酮片于2020年6月在美国上市销售,且在美国FDA官网被列为市场紧缺药品,河北以岭医药研究院化药分院副院长汪磊表示,未来将加大产能,以满足该药品在美国市场的供应。汪磊还提到,截至目前以岭药业已获得10余个美国FDA批文,未来将持续加大研发投入,使化药紧跟中药研发的步伐,造福人类健康。

  作为国家重点高新技术企业、中国中药10强企业,以岭药业在中药良方与现代科技碰撞中,绽放出美丽的火花,攻克了多个现代顽疾,令无数患者免受疾病折磨。不得不说,以岭药业围绕“供给侧”需求,不断创新,研发生产消费者急需的产品,树立了医药行业科技创新成果转化的标杆。



(编辑:侯岭)

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