国家知识产权局令
第六十九号
《用于专利程序的生物材料保藏办法》已经局务会议审议通过，现予公布，自2015年3月1日起施行。
局 长 申长雨
2015年1月16日
用于专利程序的生物材料保藏办法
第一章 总 则
第一条 为了规范用于专利程序的生物材料的保藏和提供样品的程序，根据《中华人民共和国专利法》和《中华人民共和国专利法实施细则》（以下简称专利法实施细则），制定本办法。
第二条 生物材料保藏单位负责保藏用于专利程序的生物材料以及向有权获得样品的单位或者个人提供所保藏的生物材料样品。
第三条 在中国没有经常居所或者营业所的外国人、外国企业或者外国其他组织根据本办法办理相关事务的，应当委托依法设立的专利代理机构办理。
第二章 保藏生物材料
第四条 专利申请人依照专利法实施细则第二十四条提交生物材料保藏时，应当向保藏单位提交该生物材料，并附具保藏请求书写明下列事项：
（一） 请求保藏的生物材料是用于专利程序的目的，并保证在本办法第九条规定的保藏期间内不撤回该保藏；
（二） 专利申请人的姓名或者名称和地址；
（三） 详细叙述该生物材料的培养、保藏和进行存活性检验所需的条件；保藏两种以上生物材料的混合培养物时，应当说明其组分以及至少一种能检查各个组分存在的方法；
（四） 专利申请人给予该生物材料的识别符号，以及对该生物材料的分类命名或者科学描述；
（五） 写明生物材料具有或者可能具有危及健康或者环境的特性，或者写明专利申请人不知道该生物材料具有此种特性。
第五条 保藏单位对请求保藏的生物材料的生物特性不承担复核的义务。专利申请人要求对该生物材料的生物特性和分类命名进行复核检验的，应当在提交保藏生物材料时与保藏单位另行签订合同。
第六条 保藏单位收到生物材料和保藏请求书后，应当向专利申请人出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面保藏证明。保藏证明应当包括下列各项：
（一） 保藏单位的名称和地址；
（二） 专利申请人的姓名或者名称和地址；
（三） 收到生物材料的日期；
（四） 专利申请人给予该生物材料的识别符号，以及对该生物材料的分类命名或者科学描述；
（五） 保藏单位给予的保藏编号。
第七条 有下列情形之一的，保藏单位对生物材料不予保藏，并应当通知专利申请人：
（一）该生物材料不属于保藏单位接受保藏的生物材料种类；
（二）该生物材料的性质特殊，保藏单位的技术条件无法进行保藏；
（三）保藏单位在收到保藏请求时，有其他理由无法接受该生物材料。
第八条 保藏单位收到生物材料以及保藏请求后应当及时进行存活性检验，并向专利申请人出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面存活证明。存活证明应当记载该生物材料是否存活，并应当包括下列各项：
（一）保藏单位的名称和地址；
（二）专利申请人的姓名或者名称和地址；
（三）收到生物材料的日期；
（四）保藏单位给予的保藏编号；
（五）存活性检验的日期。
在保藏期间内，应专利申请人或者专利权人随时提出的请求，保藏单位应当对该生物材料进行存活性检验并向其出具经保藏单位盖章和负责人签字的书面存活证明。
第九条 用于专利程序的生物材料的保藏期限至少30年，自保藏单位收到生物材料之日起计算。保藏单位在保藏期限届满前收到提供生物材料样品请求的，自请求日起至少应当再保藏5年。在保藏期间内，保藏单位应当采取一切必要的措施保持其保藏的生物材料存活和不受污染。
第十条 涉及保藏的生物材料的专利申请公布前，保藏单位对其保藏的生物材料以及相关信息负有保密责任，不得向任何第三方提供该生物材料的样品和信息。
第十一条 生物材料在保藏期间内发生死亡或者污染等情况的，保藏单位应当及时通知专利申请人或者专利权人。专利申请人或者专利权人在收到上述通知之日起4个月内重新提交与原保藏的生物材料相同的生物材料的，保藏单位予以继续保藏。
第三章 提供生物材料样品
第十二条 在保藏期间内，应保藏生物材料的专利申请人或者专利权人或者经其允许的任何单位或者个人的请求，保藏单位应当向其提供该生物材料的样品。
专利申请权或者专利权发生转让的，请求提供生物材料样品的权利以及允许他人获得生物材料样品的权利一并转让。
专利申请权或者专利权发生转让的，受让人应当及时通知保藏单位该专利申请权或者专利权的转让情况。
第十三条 《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》缔约方专利局正在审查的专利申请或者已经授予的专利权涉及保藏单位所保藏的生物材料，该专利局为其专利程序的目的要求保藏单位提供该生物材料样品的，保藏单位应当向其提供。
第十四条 国家知识产权局收到请求人依照专利法实施细则第二十五条提出的请求后，应当核实下列事项：
（一）涉及该保藏生物材料的专利申请已经向国家知识产权局提交，并且该申请的主题包括该生物材料或者其利用；
（二）所述专利申请已经公布或者授权；
（三）请求人已经按照专利法实施细则第二十五条的规定作出保证。
国家知识产权局应当将该请求和有关文件的副本转送专利申请人或者专利权人，要求其在指定期限内就是否同意向请求人提供样品提出意见。专利申请人或者专利权人不同意向请求人提供样品的，应当说明理由并提交必要的证据；逾期不提出意见的，视为同意向请求人提供样品。
国家知识产权局应当综合考虑核实的情况以及专利申请人或者专利权人提出的意见，确定是否向请求人出具其有权获得生物材料样品的证明。
第十五条 除本办法第十二条和第十三条规定的情形外，请求提供生物材料样品的单位或者个人向保藏单位提交提供样品请求书以及国家知识产权局根据本办法第十四条所出具的证明的，保藏单位应当向其提供生物材料样品。
第十六条 保藏单位依照本办法提供生物材料样品，获得生物材料样品的人使用生物材料样品的，还应当遵守国家有关生物安全、出入境管理等法律法规的规定。
第十七条 保藏单位依照本办法向专利申请人或者专利权人之外的其他单位或者个人提供生物材料样品的，应当及时通知专利申请人或者专利权人。
第十八条 自本办法第九条规定的保藏期限届满之日起1年内，专利申请人或者专利权人可以取回所保藏的生物材料或者与保藏单位协商处置该生物材料。专利申请人或者专利权人在该期限内不取回也不进行处置的，保藏单位有权处置该生物材料。
第四章 附则
第十九条 保藏单位确定的接受保藏的生物材料种类以及收费标准应当予以公布，并报国家知识产权局备案。
第二十条 本办法自2015年3月1日起施行。1985年3月12日中华人民共和国专利局公告第八号发布的《中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏办法》和《中国典型培养物中心用于专利程序的微生物保藏办法》同时废止。（国家知识产权局）
深度观察
生物材料保藏再上新台阶
生物材料保藏相关方权利义务不够清晰，第三方需要时难以获得生物材料样品……在实践中，不少生物技术领域人员可能都遇到过这样的困惑，不过，这些生物材料保藏方面的问题将有望得到解决。
近日，国家知识产权局发布了《用于专利程序的生物材料保藏办法》。该办法自今年3月1日开始实施，1985年3月12日原中国专利局发布的《中国微生物菌种保藏管理委员会普通微生物中心用于专利程序的微生物保藏办法》《中国典型培养物中心用于专利程序的微生物保藏办法》同时废止。有关专家指出，办法修改将有助于更加规范地进行生物材料保藏，有利于避免重复研究，进而促进科技人员的再创新和生物资源的有效利用，推动生物产业快速发展。
着力解决现实问题
1985年我国专利法正式实施，原中国专利局同年发布了《用于专利程序的微生物保藏办法》（第8号）（下称8号公告），建立了用于专利程序的生物材料保藏制度。多年来，该制度为涉及生物技术的发明创造获得专利保护提供了重要的支撑。但是由于8号公告制定的时间较早，随着生物技术的快速发展，逐渐呈现出保藏相关方权利义务不清，生物材料样品发放规定较少，可操作性不强，第三方难以获得生物材料样品等问题。在这一背景下，2013年，国家知识产权局开展了生物材料保藏制度立法后评估工作，在充分调研、广泛听取各方意见的基础上，几经修改，形成了《用于专利程序的生物材料保藏办法》。
“此次修改是建立在现行专利法及其实施细则框架基础上，并且充分考虑了与《国际承认用于专利程序的微生物保藏布达佩斯条约》的衔接。主要修改包括明确保藏单位职责，明确保藏期届满后对生物材料的处置等内容。”国家知识产权局条法司相关负责人表示。
在这些重要修改中，关于发放生物材料样品的规定弥补了程序性规范的不完整。比如，明确了应保藏生物材料的专利申请人或者专利权人或经其允许的任何单位或个人的请求，保藏单位应当向其提供生物材料样品；增加了保藏单位根据包括国家知识产权局在内的各布达佩斯条约缔约方专利局的要求，应当提供生物材料样品的规定；在涉及保藏生物材料的专利申请公布后，其他请求人需要将该生物材料作为实验目的使用的，应当向国家知识产权局提出请求。
“此次修改非常有针对性，也会使生物材料的保藏更加规范，可操作性更强，有利于提高生物材料保藏质量，对专利申请人和社会公众都是重大利好。”复星医药产业发展有限公司下属研究院政策与信息研究中心副总监武春华在接受中国知识产权报记者采访时表示。
大力推动产业发展
由于生物技术通常涉及用活的生物体来改进产品、改良植物和动物等，具有一定的特殊性，不少发明在申请专利时需要提交生物材料样品进行保藏，以满足专利法对于充分公开发明创造内容的要求。
“多年来，在不断的发展中，我国生物材料保藏制度已较为完善，较好地发挥了激励生物技术领域发明创新的作用。但由于种种原因，在实际操作过程中，存在一个比较突出的问题，即第三方在专利申请授权前后都很难获得生物材料样品，这导致很多生物材料相关的发明创造从提出专利申请之后就一直躺在摇篮中，没有进一步实施、应用的机会。”北京路浩知识产权联盟副总裁王朋飞告诉中国知识产权报记者。
在王朋飞看来，对发放生物材料样品的相关规定进一步完善后，将会避免之前存在的弊端，我国生物技术领域的科研人员也可以有效利用已有发明创造，使科学研究在更高的起点上进行，这对于我国生物领域的技术创新、推动生物产业发展非常重要。另外，办法对于对外提供和使用生物材料样品进行了具体规范和约束，也有助于保证生物安全。
“此前，对于生物材料保藏的期限，8号公告没有明确。此次修改，明确了用于专利程序的生物保藏期限至少30年，在保藏期限内专利申请人不得撤回保藏，对保藏期届满后对生物材料的处置也作出了明确规定，有助于减少由此带来的法律纠纷。” 中国典型培养物保藏中心主任陈向东表示。
“《用于专利程序的生物材料保藏办法》实施后，信息沟通可能会更顺畅。同时也希望相关部门加大宣传力度，让更多的人了解生物保藏，利用生物保藏。”武春华表示。（中国知识产权报 记者 吴艳）
（编辑：白逸群）
